色差是中藥注射劑常見的一種質(zhì)量瑕疵，其產(chǎn)生的原因是多方面的，主要與生物制藥原料、染色工藝等有關(guān)。為了檢測(cè)生物制藥的色差程度，將生物制藥的色差控制在合理的范圍之內(nèi)，就可以使用精密色差儀。本文介紹了精密色差儀在生物制藥色差檢測(cè)中的應(yīng)用。

中藥注射劑存在的色差現(xiàn)象

距我國(guó)也是世界上第1個(gè)中藥注射劑——柴胡注射液研制成功已有78年歷史。在這期間，我國(guó)中藥注射劑發(fā)生了翻天覆地的變化，目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)100余種，每年約有4億患者使用中藥注射劑，總銷售額超過(guò)200億美元。

然而，在近幾年藥品抽驗(yàn)及臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在市場(chǎng)上流通使用的不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同種中藥注射劑及同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不同批次中藥注射劑均會(huì)出現(xiàn)色澤不相一致的現(xiàn)象[9-10]。

陳幼華]報(bào)道市場(chǎng)上流通的腫節(jié)風(fēng)注射液在近幾年抽檢過(guò)程中其色澤常出現(xiàn)差異。仝俊太等[12]報(bào)道銀杏達(dá)莫注射液在臨床配伍使用過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)顏色變化的現(xiàn)象。

此外，銀杏達(dá)莫注射液和腫節(jié)風(fēng)注射液在臨床使用過(guò)程中均有不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道[13-16]。

中藥注射劑色差及安全性問(wèn)題極大地引起了人們對(duì)中藥注射劑的關(guān)注，并引起臨床使用過(guò)程中的擔(dān)憂。因此，有必要對(duì)以上2個(gè)問(wèn)題進(jìn)行深入分析與探討，從而確保中藥注射劑臨床用藥的安全性。

中藥注射劑色差檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

中藥注射劑表面色差檢測(cè)，NR10QC色差儀，我們都知道現(xiàn)在市面上流行的噴漆金屬色差儀都是在CIE色度空間下，利用L，a，b表示的，就提這些字母代表這什么意思，怎么讀取他的偏差可能對(duì)于剛接觸噴漆金屬色差儀的人們來(lái)說(shuō)還有些困擾，其實(shí)不是很難，只要簡(jiǎn)單說(shuō)明就能很快明白，噴漆金屬色差儀的色差表示都是數(shù)值形式的為了能夠更好的表明色彩的變化，我們用了字母代替顏色。

***早的噴漆金屬色差儀是美國(guó)人根據(jù)三刺激值型光譜理論研發(fā)出來(lái)的，所以說(shuō)目前******常用的是CIE Lab色空間中，CIE Lab色空間以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍(lán)黃值

噴漆金屬色差儀中L值a值b值：

L表示黑白，也有說(shuō)亮暗，+表示偏白，-表示偏暗?

A表示紅綠，+表示偏紅，-表示偏綠?

B表示黃藍(lán)，+表示偏黃，-表示偏藍(lán)

中藥注射劑色差檢測(cè)用精密色差儀：

為了準(zhǔn)確評(píng)定生物制藥的色差問(wèn)題，管控紡織制品的質(zhì)量，就可以利用精密色差儀來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。精密色差儀的使用使得生物制藥的色彩處理更加方便。我們使用精密色差儀和計(jì)算機(jī)配色系統(tǒng)來(lái)改變生物制藥產(chǎn)品的顏色，從而減小同批次生物制藥產(chǎn)品之間的色差。

精密色差儀可以準(zhǔn)確的評(píng)定兩件產(chǎn)品的色差程度，它通過(guò)自動(dòng)比較樣板和被檢品之間的顏色差異，然后輸出CIE-LAB三組數(shù)據(jù)與比色后的ΔE ,ΔL, Δa, Δb四組色差數(shù)據(jù)。

其應(yīng)用的原理就是通過(guò)積分測(cè)量樣品的三刺激值xyz，然后在計(jì)算出樣品的色品坐標(biāo)等參數(shù)。通常用濾光片覆蓋在探測(cè)器上，把探測(cè)器的相對(duì)光譜靈敏度S(λ)修正成CIE推薦的光譜三刺激值x(λ)、y(λ)、z(λ)。用這樣的三個(gè)光探測(cè)器接收光刺激時(shí)，就能用一次積分測(cè)量出樣品的三刺激值X、Y、Z。濾光片需滿足盧瑟條件，以精確匹配光探測(cè)器。

生物制藥生產(chǎn)商可以根據(jù)精密色差儀測(cè)定的數(shù)據(jù)，對(duì)色差較大的生物制藥進(jìn)行著色處理，從而保證產(chǎn)品顏色的一致性，減少相應(yīng)的損失。

中藥注射劑色差預(yù)防方法：

①企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視中藥注射劑色差問(wèn)題，在其生產(chǎn)過(guò)程中將色差納入研究范疇，制定科學(xué)合理的色差標(biāo)準(zhǔn)限度值，從生產(chǎn)源頭保障注射劑色澤的一致性；②國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)高度重視中藥注射劑的色差問(wèn)題，依照具體品種規(guī)定色差的限度值，納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，避免中藥注射劑上市后由于色差問(wèn)題帶來(lái)的安全隱患。

中藥注射劑具有廣闊的應(yīng)用前景，應(yīng)從藥材來(lái)源上將藥物的安全及穩(wěn)定性把控好。但目前中藥還未被納入世界衛(wèi)生組織基本藥品目錄中，進(jìn)入此目錄需滿足以下3個(gè)條件：

①明確治療疾病的癥狀；②量化有效或有害成分指標(biāo)；③說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)化。因此，中藥注射劑作為中藥一種新的給藥途徑，與化學(xué)藥注射劑既有相同之處又具有較大的治療優(yōu)勢(shì)，應(yīng)嚴(yán)格保證其用藥安全性，通過(guò)科技創(chuàng)新努力達(dá)到以上3個(gè)條件，將帶動(dòng)整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)程，對(duì)促進(jìn)我國(guó)中藥注射劑的健康發(fā)展具有重要意義。

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